“鉻超標(biāo)”卷土重來，40家藥企產(chǎn)品遭召回
鉻是一種多價(jià)金屬元素，自然界中主要以三價(jià)鉻和六價(jià)鉻的形式存在;鉻還是人體必需的一種微量元素，但是鉻過量攝入對人體造成的危害非常大，其毒性與存在的價(jià)態(tài)有關(guān)：三價(jià)鉻對人體幾乎不產(chǎn)生有害作用，而六價(jià)鉻具有強(qiáng)氧化作用，導(dǎo)致一些慢性氧化性疾病的發(fā)生，如糖尿病、高血壓及腫瘤等。
“鉻超標(biāo)”其實(shí)并不陌生，早在2012年，轟動全國的“毒膠囊事件”就因鉻超標(biāo)而發(fā)，而2015年底的肝浸膏片(膠囊)產(chǎn)品召回、停產(chǎn)事件，又一次將“鉻超標(biāo)”拉入群眾的視線，有所不同的是，這次CFDA在其公告中明確標(biāo)注“膠囊殼鉻含量合格”。
2015年12月30日，CFDA通告稱，4家藥企生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片(膠囊)中檢出的高含量鉻來自于所用原料藥枸櫞酸鐵銨，而這些原料藥均為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查，全新祥盛并未對所用原料鐵進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。經(jīng)對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗(yàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643-1178mg/kg)，其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149-342mg/kg)，存在較高風(fēng)險(xiǎn)。
CFDA要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回全新祥盛枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，并對該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查。同時(shí)，因全新祥盛所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往17省(直轄市)40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，CFDA要求這40家藥企立即停止使用全新祥盛生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并及時(shí)召回市場銷售的產(chǎn)品。
作為枸櫞酸鐵銨的生產(chǎn)原料，鐵礦中基本都會有含有鉻元素，在后續(xù)過程中也很難去除，原料藥企業(yè)在應(yīng)用時(shí)應(yīng)檢測其鉻殘留并進(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量安全。
由于目前國家對含有枸櫞酸鐵銨成分的產(chǎn)品沒有制定相應(yīng)的鉻含量檢測要求，此次召回事件的發(fā)生，有可能會導(dǎo)致國家重新修訂其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前，2015年版《中國藥典》四部中，“明膠空心膠囊”項(xiàng)下含有“鉻”檢查項(xiàng)，采用了原子吸收分光光度法，具有一定參考價(jià)值。
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